سازمان غذا و داروی آمریکا، FDA، مجوز تأیید سریع را برای داروی Voyxact با نام علمی sibeprenlimab-szsi صادر کرده است؛ دارویی تزریقی و ماهانه برای بزرگسالان مبتلا به نفروپاتی IgA اولیه که با نام بیماری برگر هم شناخته می‌شود.

نفروپاتی IgA یک بیماری خودایمنی کلیه است. در این بیماری، سیستم ایمنی بدن آنتی‌بادی‌های غیرطبیعی از نوع IgA را در کلیه‌ها رسوب می‌دهد. این رسوبات باعث التهاب مزمن، آسیب تدریجی کلیه و در بسیاری از موارد، افزایش خطر نارسایی کلیه می‌شوند.

Voyxact یک آنتی‌بادی مونوکلونال است؛ یعنی دارویی هدفمند که روی یک مسیر مشخص در سیستم ایمنی اثر می‌گذارد. این دارو پروتئینی به نام APRIL را مهار می‌کند؛ پروتئینی که در تولید نوع آسیب‌زای IgA1 نقش دارد. با مهار APRIL، مقدار آنتی‌بادی‌های غیرطبیعی که به کلیه آسیب می‌زنند کاهش پیدا می‌کند.

این دارو به‌صورت تزریق زیرجلدی با دوز ۴۰۰ میلی‌گرم، هر چهار هفته یک‌بار استفاده می‌شود و امکان تزریق در خانه را هم فراهم می‌کند.

در مطالعه فاز ۳ به نام VISIONARY، بیمارانی که Voyxact دریافت کردند، پس از ۹ ماه کاهش قابل توجهی در پروتئینوری داشتند. پروتئینوری یعنی دفع پروتئین در ادرار و یکی از نشانه‌های مهم آسیب کلیه است. در این مطالعه، کاهش پروتئینوری در گروه دریافت‌کننده دارو حدود ۵۱ درصد بیشتر از گروه دارونما بود. به‌طور کلی، میزان پروتئینوری در گروه درمان تقریباً نصف شد، در حالی‌که در گروه دارونما کمی افزایش پیدا کرد.

البته هنوز ثابت نشده است که این دارو به‌طور قطعی می‌تواند کاهش بلندمدت عملکرد کلیه را کند کند. این موضوع در بخش تأییدی و ادامه‌دار مطالعه VISIONARY در حال بررسی است. با این حال، کاهش قابل توجه پروتئینوری می‌تواند یک پیشرفت مهم برای بیماران پرخطر مبتلا به نفروپاتی IgA باشد؛ به‌ویژه بیمارانی که به درمان‌های استاندارد پاسخ کافی نمی‌دهند.

عوارض شایع این دارو معمولاً خفیف گزارش شده‌اند؛ از جمله عفونت‌های دستگاه تنفسی فوقانی و واکنش در محل تزریق.

این تأییدیه می‌تواند امید تازه‌ای برای بسیاری از بیماران ایجاد کند؛ چون یک درمان هدفمند، قابل تزریق در خانه و با برنامه ماهانه در اختیار آن‌ها قرار می‌دهد. چنین درمانی ممکن است در آینده به تأخیر در پیشرفت بیماری و کاهش نیاز به دیالیز یا پیوند کلیه کمک کند.

منبع پژوهشی:
Perkovic V و همکاران،
Sibeprenlimab in IgA Nephropathy — Interim Analysis of a Phase 3 Trial
New England Journal of Medicine, 2025
DOI: 10.1056/NEJMoa2512133